CE认证程序与常见问题解答

CE认证程序

　　1. 确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
 

　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
 

　　3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

　　为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
 

　　4. 确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control

　　模式 A: 内部生产控制 (自我声明)

　　Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测

　　Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC 型式试验

　　Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生产质量保证

　　Module E: product quality assurance

　　模式 E: 产品质量保证

　　Module F: product verification

　　模式 F: 产品验证

　　Module G: unit verification

　　模式 G: 单元验证

　　Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面质量保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
 

　　5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

　　目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
 

　　6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容:

　　a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。

　　b . 产品的型号，编号。

　　c . 产品使用说明书。

　　d . 安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

　　e . 产品技术条件(或企业标准)。

　　f . 产品电原理图。

　　g . 产品线路图。

　　h . 关键元部件或原材料清单。

　　i . 测试报告 (Testing Report)。

　　j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

　　k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。

　　l . CE符合声明(DOC)。

常见问题解答

　　1.中介机构在CE认证中的主要责任是什么?

　　CE由于是自我声明，因此企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料(Technical Construction Files—TCF)，包括检测报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。因此，中介机构的主要责任除了为企业进行检测，还有一个责任就是为企业整理和建立技术资料TCF，TCF要保存十年，而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解，对中介机构的技术能力要求很高，当然，也需要时间和费用。

　　2.常见的几种类型的CE证书有哪些?

　　目前常见的CE证书有以下几种：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书，不应由中介机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性证书》此为中介机构颁发的符合性证书，必须附有检测报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟指定机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟指定机构才能有资格颁发该证书，即使日本和美国的一些著名认证机构也不能直接颁发此种证书。

　　3. 三种证书是否都有效?

　　如果不采用自我声明方式，而是由欧盟的指定机构(notified body)检测和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟指定机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于中介机构颁发CE证书，就要由企业或者采购方确定CE证书有效性，依据是数据的准确性和完整性，归根到底是中介机构的技术能力和信誉。通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会(CNAS)按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。

　　4.可否只就某个指令单独出具CE证书?

　　只有完全满足CE各相关指令，中介机构才可以颁发符合性证书。有些中介机构没有EMC的检测能力，因此，只对LVD指令的符合性进行检测，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下中介机构只能出具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只出具检测报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个有EMC检测能力的试验室再进行EMC检测，确认符合EN标准要求时，企业自己签署《符合性声明书》。只对个别指令的符合性进行判断是不允许颁发EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》(EC Attestation of Conformity)的。
 

CE认证的意义

　　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE认证适合产品

　　简单压力容器、玩具、建筑用品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动衡器、主动性植入式医疗器械、燃气器具、锅炉 、、爆破性产品、通用医疗器械、低压电气安全、爆破环境使用的设备、水上运动船只、升降设备、家用制冷器具、承压设备、通信设备、体外诊断医疗器械、无线电、电信终端设备、空中索道、环境噪音设备、荧光灯镇流器、名称指令编号、简单压力容器、玩具、建筑用品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动衡器、主动性植入式医疗器械、燃气器具、锅炉、爆破性产品、通用医疗器械、低压电气安全、爆破环境使用的设备、水上运动船只、升降设备、家用制冷器具、承压设备、通信设备、体外诊断医疗器械、无线电、电信终端设备、空中索道、环境噪音设备、荧光灯镇流器。
 

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