中药申办FDA认证的７种途径

浏览次数： | 2009-09-14 11:37

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我国中药进入美国市场需要通过FDA（美国食品药物管理局）的认定，中药可以通过７种形式进行申办FDA认证手续。

1、营养补充剂（DictorySupplement）：这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品,在产品说明书中可提及防止疾病和改善人体机能的作用,强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商品中购买，中药以此产品报批FDA比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值。这是中药进入国际市场的主要突破口。

2、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用於人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

3、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用於人体，起到保健治疗作用的产品。

4、国家药品验证号（NDC）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规。我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。

5、国家新药（NDA）：以新药在美国上市，需执行一系列申请手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测，包含23项试验，大约1000例临床约需8年时间，费用在亿美元以上是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、成本最高、利润最大的一种。

6、食品类（FOOD）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物和毒素进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、磷酸饮料等还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册），SID（产品注册）等。我国的保健品口服液，保健茶等亦可按食品类报批FDA。

7、健康食品（HealthFood）：又称功效食品。FDA除要求达到普通食品进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能，预防疾病的功效。同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规,我国的蜂蜜类、花粉和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。

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