医疗器械CE认证需要提交的技术资料

浏览次数： | 2009-09-14 10:29

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　　医疗器械想顺利通过CE认证，厂家必须提供的技术资料：
　　生产商/或欧洲代表名址
　　适用之调合标准/或其他标准
　　产品及型号描述
　　EC符合声明书
　　风险评估
　　基本安全点检表
　　市场反馈及抱怨分析
　　使用说明及标签
　　授权代表
　　线路、图表（适用的话）
　　计算书、测试报告或其它证明材料
　　检验过程及过程描述
　　灭菌或其它特殊过程（适用的话）
　　灭菌类产品的包装材料及方法
　　质量体系、质量手册
　　深圳亿博认证检测机构CE认证专区将为您提供更多CE认证知识。

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